Anvisa altera registros de fórmulas nutricionais e infantis da Abbott e Danone

Na prática, a resolução assinada pela gerente-geral de alimentos da agência, Patrícia Fernandes Nantes de Castilho, autoriza a adequação de produtos a novas normas de rotulagem e retira do mercado versões específicas de fórmulas que eram importadas de diversos países. O deferimento (aprovação) das petições garante que as empresas sigam comercializando os itens, desde que atendam aos novos critérios técnicos exigidos pela agência reguladora.

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Para o consumidor, a principal mudança está na atualização das informações contidas nas embalagens e na disponibilidade de certas versões estrangeiras. Caso o comprador possua algum dos produtos que tiveram o registro de apresentação cancelado, a recomendação é verificar se o lote disponível ainda está dentro do prazo de validade e se a origem do produto corresponde às versões mantidas pela fabricante no Brasil.

Itens que passam por mudanças

A resolução da agência federal detalha alterações em diferentes categorias de suplementos e fórmulas de transição. Os itens afetados pela decisão são:

• Fórmula modificada para nutrição enteral e oral (Abbott) — adequação do produto registrado à RDC 843/2024 (norma que regulamenta a composição e rotulagem);
• Fórmula pediátrica para nutrição enteral e oral (Danone) — inclusão de nova apresentação, alteração de rotulagem e cancelamento de registros produzidos na França, Holanda, Argentina, Alemanha, Malásia, Irlanda, Nova Zelândia, Polônia e Indonésia;
• Fórmula infantil para lactentes e crianças (Danone) — adequação normativa, alteração de rótulo e cancelamento de apresentações importadas;
• Fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas (Danone) — adequação de rotulagem para versões com proteína extensamente hidrolisada e restrição de lactose.

Regras de rotulagem e composição

Grande parte das aprovações concedidas pela Anvisa refere-se à adequação dos produtos à RDC 843/2024. Essa resolução da diretoria colegiada (norma interna da agência) estabelece critérios rigorosos para a rotulagem de alimentos destinados a fins especiais, garantindo que informações nutricionais e restrições de uso estejam claras para os responsáveis e profissionais de saúde.

No caso da nutrição enteral (alimentação feita por meio de sondas quando o paciente não pode ingerir alimentos pela boca), o rigor é ainda maior. O texto oficial detalha que a fórmula pediátrica da Danone, por exemplo, teve a exclusão de diversas origens de fabricação estrangeiras, concentrando o registro em apresentações específicas que atendem aos padrões atuais da legislação brasileira.

As empresas também solicitaram a alteração de rotulagem, o que geralmente envolve a atualização de advertências sobre alergênicos ou ajustes na tabela nutricional. A adequação é um passo obrigatório para que os produtos continuem sendo distribuídos em farmácias e hospitais de todo o país.

Prazos e validade dos produtos

Conforme os dados do Diário Oficial, os registros aprovados possuem validade estendida até o ano de 2028 ou 2029, dependendo do item. A fórmula da Abbott, voltada para nutrição enteral e oral, teve seu registro garantido até setembro de 2029. Já as fórmulas pediátricas da Danone possuem vencimento previsto para janeiro de 2029.

A validade das apresentações, que é o tempo em que o produto pode ser consumido após a fabricação, varia entre 18 e 24 meses. É fundamental que os consumidores e instituições de saúde observem a embalagem primária (o recipiente que entra em contato direto com o alimento), que pode ser de metal (latas), plástico ou materiais celulósicos.

A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.

As informações são do O Tempo.

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