Guia da Anvisa para probióticos em alimentos

O emprego de microrganismos probióticos em alimentos no Brasil requer a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a segunda versão do Guia para Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para uso em Alimentos destina-se a orientar as empresas interessadas em encaminhar um processo de petição.

O guia apresenta procedimentos e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos, mas não é normativo e sim de caráter recomendatório, fazendo-se possível abordagens alternativas, desde que devidamente fundamentadas com respaldo da ciência.

Pontos de destaque são o cumprimento de três requisitos: comprovação inequívoca de identidade da linhagem do microrganismo, sua segurança e seu efeito de benefício à saúde.

Apesar de alguns especialistas ou mesmo países defenderem que o status de probiótico possa ser atribuído genericamente a grupos de microrganismos (gêneros ou espécies), a abordagem regulatória adotada pela Anvisa requer a sua demonstração para determinada linhagem (ou cepa) específica.

Esta abordagem está melhor alinhada com a evolução da ciência dos probióticos e permite a busca na literatura por artigos que tratem especificamente de cepa(s) que possa(m) ter sido adicionada(s) para elaboração de produtos com características funcionais.

As empresas interessadas devem montar um dossiê técnico-científico com informações sobre o nome científico do microrganismo, em qual coleção de cultura a cepa está depositada e qual a origem deste microrganismo (de onde foi isolado pela primeira vez). Ademais, precisam apresentar estudos que atestem sua inocuidade.

Um exemplo de metabólito considerado tóxico para humanos são as aminas biogênicas histamina e/ou tiramina, produzidas por algumas bactérias ácido láticas em alimentos fermentados. Desta forma, a capacidade de produção destas aminas deve ser investigada e descartada.

Destaca-se também a necessidade de inclusão de literatura científica que comprove propriedades funcionais para embasar a alegação pleiteada, podendo o efeito de promoção de saúde ser atribuído à linhagem única ou combinação de cepas, considerando-se a possibilidade de o efeito benéfico ser observado apenas na presença da combinação de cepas, ou ser potencializado por este consórcio.

Por fim, mas não menos importante, vigilância pós-mercado também é um ponto fundamental.

Referência

BRASIL, 2021. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia de Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para Uso em Alimentos Guia nº 21/2021 – versão 2, de 05/05/2021.  <https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5280930/guia+21+v2.pdf/dac5bf5f-ae56-4444-b53c-2cf0f7c15301> Acesso em: 25 de maio de 2021